Набор реагентов SARS-CoV-2 ВНАФА

Описание

Набор реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА»
предназначен для качественного и полуколичественного определения антител к S-антигену SARS-CoV-2, ингибирующих связывание антигена со специфическим рецептором, в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного рецепторферментного анализа. Набор предполагает диагностику ин витро. 

Область применения – клиническая лабораторная диагностика.

Функциональное назначение.

Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного метода для определения уровня эффективного иммунитета против заражения вирусом SARS-CoV-2 или оценки эффективности вакцинации препаратами, вызывающими иммунный ответ на S-белок вируса SARS-CoV-2, для всех групп населения.

Рекомендуется проводить контроль поствакцинального иммунитета вакцинами «Гам-Ковид-Вак» и «Спутник лайт» ввиду отсутствия исследований поствакцинального иммунитета другим вакцинам.

Принцип работы набора SARS-CoV-2 ВНАФА:

• Определение вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА» основано на принципе ингибиции связывания рецептор-лиганд с использованием ферментной метки.
• Образец сыворотки (плазмы) крови инкубируется с меченым пероксидазой S-белком в лунках планшета для подготовки образцов.
• Если в образце имеются специфические антитела, они связывают меченый S-белок.
• Полученную смесь вносят в планшет для реакции, на внутренней поверхности которого иммобилизован рекомбинантный белок АПФ2 — рецептор для вируса SARS-CoV-2 на поверхности клеток человека.
• При этом специфические антитела из образца, связанные с меченым S-белком, не связываются с поверхностью планшета, тем самым уменьшается  количество ферментного комплекса, связанного с пластиком.
• Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
• Интенсивность окраски обратно пропорциональна содержанию специфических вирус-нейтрализующих антител в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови.
• Процентный индекс нейтрализации (%ИН) рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению.

Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором:

• фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
• термостат, поддерживающий температуру +37±3 °С;
• дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 10-250 мкл;
• цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
• вода дистиллированная;
• перчатки резиновые или пластиковые;
• бумага фильтровальная.

Характеристики набора SARS-CoV-2 ВНАФА

Данный набор реагентов выпускается в 2 вариантах комплектации:

Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.

Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.
Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы.

SARS-CoV-2-ВНАФА-Инструкция-по-применению

SARS-CoV-2 ВНАФА Регистрационное удостоверение