Набор реагентов антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА

Описание

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» предназначен для качественного одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) относят к семейству ретровирусов (Retroviridae), роду лентивирусов (Lentivirus). Название lentivirus происходит от латинского lente – медленный. Такое название отражает одну из особенностей вирусов этой группы, а именно – медленную и неодинаковую скорость развития инфекционного процесса в макроорганизме.

Для лентивирусов также характерен длительный инкубационный период. После заражения ВИЧ хронологическая последовательность появления в сыворотке (плазме) специфических маркеров, идентифицирующих инфекцию, является следующей: вирусная РНК, антиген р24 и антитела против ВИЧ. Точный момент времени, когда могут быть выявлены вирусная РНК, антиген р24 или антитела, зависит от нескольких факторов: методики исследования, индивидуального ответа организма и т.д.

Вирусная РНК может выявляться с помощью метода ПЦР в самой начальной стадии заболевания, антиген р24 – уже через 2 недели после заражения и оставаться в количественных концентрациях течение 3–5 мес.

Методы нового поколения для выявления специфических антител к ВИЧ позволяют получить надежный результат у большинства инфицированных приблизительно через 3-4 недели после инвазии (серологически латентный период, когда наличие ВИЧ инфекции невозможно выявить с помощью анализов на антитела).

Методы, выявляющие антиген р24, сокращают этот период на 1–2 недели. Выявление ВИЧ инфекции на ранней стадии позволяет в ранние сроки начать специфическую терапию, консультирование и своевременно начать противоэпидемические мероприятия.

В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином.
Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Набор предназначен для диагностики ин витро.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.

Принцип работы набора антиВИЧ I(0), IIp24-ИФА:

• Выявление антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I основано на использовании «сэндвич» — варианта твердофазного иммуноферментного анализа.
• На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы: рекомбинантные антигены ВИЧ I (группа М) gp41, gp120, gp160, ВИЧ I (группа 0) gp41, рекомбинантный антиген gp36 ВИЧ II и моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ I.
• В лунки планшета добавляется смесь высокоочищенных рекомбинантных антигенов gp41, gp36, gp120, gp160 и моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ I, конъюгированные с биотином (конъюгат А), контрольные сыворотки и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови.
• Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат В).
• В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу.
• Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
• Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I.
• Содержание антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению.

Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором:

• фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450–620 (680) нм;
• орбитальный термостатируемый шейкер (встряхиватель) для микропланшета, скорость 600–800 об/мин, поддерживающий температуру +37°C±2°C или термостат, поддерживающий температуру +37°C± 2°C;
• дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне 25–250 мкл;
• цилиндр мерный вместимостью 2000 мл;
• вода бидистиллированная (или деионизованная);
• перчатки резиновые или пластиковые;
• бумага фильтровальная.

Характеристики набора антиВИЧ I(0), IIp24-ИФА

Набор  выпускается в 3 вариантах комплектации:

на 96 определений, на 192 (96х2) определения, на 480 (96х5) определений.

Срок годности набора — 24 месяца.

Антитела к вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы

антиВИЧ I(0), IIp24-ИФА Инструкция по применению

антиВИЧ I(0), IIp24-ИФА Регистрационное удостоверение