Описание
Набор реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Данный набор предназначен для диагностики ин витро. Используется в качестве вспомогательного метода для определения анамнестического заражения вирусом SARS-CoV-2 для всех групп населения.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Принцип работы набора анти-SARS-CoV-2-ИФА:
- Определение суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа.
 - На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены SARS-CoV-2.
 - Антитела из образца связываются с антигенами на поверхности лунки.
 - Образовавшийся комплекс выявляют с помощью смеси конъюгатов мышиных моноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой хрена.
 - В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий пероксидазу.
 - Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
 - Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови.
 - Индекс позитивности (ИП) суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению.
 
Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
 - термостат, поддерживающий температуру +37 °С ±3 °С;
 - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 10–250 мкл;
 - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
 - вода дистиллированная;
 - перчатки резиновые или пластиковые;
 - бумага фильтровальная.
 
Характеристики набора анти-SARS-CoV-2-ИФА
| Схема проведения анализа | 30′(37°C)/30′(37°C)/10-20′ (ТМБ) | 
| Аналитическая чувствительность, не менее (или иные технические характеристики)  | 
Наличие в исследуемом образце антител HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV не вызывает перекрестной реакции. Диагностическая чувствительность 97% Диагностическая специфичность 99%  | 
| Сведения о калибровочных пробах и/или контрольных сыворотках | 3 контрольных сыворотки (К1+, К2+, К-)+ | 
| Объем (мкл) и тип исследуемого образца | 10 сыворотка (плазма) крови | 
| Количество определений | 96/480 | 
Данный набор реагентов выпускается в 2 вариантах комплектации:
Комплект рассчитан на 96 или 480 определений.
Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.
Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы.
				
































