Набор реагентов SARS-CoV-2-IgG-ИФА

Описание

Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Данный набор предназначен для диагностики ин витро. Используется в качестве вспомогательного метода для определения анамнестического заражения вирусом SARS-CoV-2 для всех групп населения.

Область применения – клиническая лабораторная диагностика.

В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином.

Принцип работы набора SARS-CoV-2-IgG-ИФА:

• Определение IgG-антител против антигена SARS-CoV-2 основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа.
• На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован рекомбинантный антиген SARS-CoV-2 – рецептор связывающий домен (RBD) гликопротеина S (Spike, S-белка).
• Антитела из образца связываются с антигеном на поверхности лунки.
• Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.
• В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий пероксидазу.
• Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
• Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови.
• Индекс позитивности (ИП) IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению.
• Титр антител, определенный данным Набором на основании индекса позитивности либо прямым  титрованием, демонстрирует позитивнуюкорреляцию с титром нейтрализующих антител.

Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором:

• фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическуюплотность содержимого лунок планшета при  длине волны 450 нм;
• термостат, поддерживающий температуру +37 °С ±3 °С;
• дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 10–250 мкл;
• цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
• вода бидистиллированная (или деионизованная);
• перчатки резиновые или пластиковые;
• бумага фильтровальная;
• планшет для предварительного разведения образцов.

Характеристики набора SARS-CoV-2-IgG-ИФА

Данный набор реагентов выпускается в 2 вариантах комплектации:

Комплект  рассчитан на 96 или 480 определений, включая контроли.

Срок годности — 24 месяца. Есть версия препарата (артикул производителя К153G.1) со сроком годности 11 месяцев.

Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.
Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы.

SARS-CoV-2-IgG-ИФА-Инструкция-по-применению

SARS-CoV-2-IgG-ИФА Регистрационное удостоверение