Описание
«ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» — набор реагентов для выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для одноразового использования, диагностики ин витро.
В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином, цельная венозная кровь с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином, цельная капиллярная кровь.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальный потребитель — персонал клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедший соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.
Принцип работы набора ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2:
- Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа.
- Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски.
- Во время проведения анализа антитела из образца связываются со специфическими антигенами, нанесенными на
поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами, нанесенными на поверхность тест-полоски. - В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.
Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором:
- часы, таймер или секундомер;
- дозаторы со сменными наконечниками;
- перчатки медицинские одноразовые.
Характеристики набора анти-SARS-CoV-2
Схема проведения анализа | 15′(18-25°C) |
Аналитическая чувствительность, не менее (или иные технические характеристики) | Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae , Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. |
Сведения о калибровочных пробах и/или контрольных сыворотках | |
Объем (мкл) и тип исследуемого образца | 10 сыворотка (плазма) крови или 20 цельная кровь |
Количество определений | 20 |
Срок годности — 36 месяцев.
ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2 Инструкция по применению
ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2 Регистрационное удостоверение
Коронавирусы типов α и β являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа γ в основном вызывают инфекции у птиц.
Коронавирусы передаются прямым контактным методом с выделениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный механизм передачи инфекции.
На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCоV), которые вызывают респираторные заболевания. Это HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2.
SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания — лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу.